FAQ zum Qualitätsmanagement für Apotheken

Was ist das QMS (Qualitätsmanagementsystem)?

Ich versuche hier eine freie, kurze Definition nach meinem eigenen Verständnis: QMS setzt sich aus drei Worten zusammen. Qualität bezeichnet das Ausmaß in dem Anforderungen erfüllt sind. Anforderungen kommen von Kunden („Ich möchte das mein Arzneimittel immer vorrätig ist“), von gesetzlicher Seite (ApBetrO, AMG etc.), von der wirtschaftlichen Betrachtung durch die Apothekenleitung (hohe Rendite) und vielen weiteren Institutionen und Personen (in der Norm DIN EN ISO 9001 unter dem Begriff „Interessierte Parteien“ zusammengefasst). Hohe Qualität bedeutet also, dass Anforderungen in hohem Maße erfüllt werden. Management bedeutet gezielte Beeinflussung, Leitung und Planung durch die Akteure. Von System spricht man, da eine systematische Vorgehensweise umgesetzt wird, die alle Personen, Abläufe und Anforderungen koordiniert, steuert und regelmäßig wiederkehrende Aktionen erfordert.

Was ist QMS in der Apotheke?

Das QMS nach ApBetrO umfasst die Festlegung der Vorgehensweise in der Dokumentation aller pharmazeutischen Prozesse/Abläufe, die Schaffung von Nachweisen durch Ausfüllen von Formblättern, die erstmalige und jährliche Unterweisung der Mitarbeiter auf die Festgelegte Vorgehensweise und die jährliche Selbstinspektion.
Das QMS nach DIN EN ISO 9001 erweitert die Vorgehensweise u.a. um die Planungs- und Zielebene und hat einen deutlich höheren Umfang.

Was muss in der Apotheke geprüft werden?

Die wesentlichen Prüfungen in der Apotheke sind die Prüfung von Ausgangsstoffen nach ApBetrO (Rohstoffe, Kosmetika für Rezepturen, Tees, etc.), die Prüfung von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten nach ApBetrO und seit 26.5.21 nach MDR (Europäische Medizinprodukte Verordnung) , die Prüfung der Kennzeichnung von Kosmetika nach KosmetikVO und die Primärpackmittelprüfung. Natürlich könnte man auch die Selbstinspektion als eine Art Prüfung verstehen, sie wird ebenfalls durch die ApBetrO gefordert. Weitere Anforderungen zur Prüfung gibt es durch Inprozesskontrollen und Endkontrollen.

Was für ein QMS muss ich in meiner Apotheke haben?

Für Apotheken ist ein QMS nach ApBetrO vorgeschrieben. Das heißt, alle pharmazeutischen Prozesse und Dienstleistungen sollten beschrieben sein. Hinzu kommen Formblätter um Aufzeichnungen zu erstellen, als Nachweise, z.B. für die Temperaturkontrolle. Außerdem müssen jährlich Schulungen und eine Selbstinspektion durchgeführt werden.

Muss ich mein Apotheken-QMS zertifizieren lassen?

Es ist nicht vorgeschrieben, dass sich Apotheken nach DIN EN ISO 9001 oder DIN EN 15224 zertifizieren lassen. Der erhöhte Zeitaufwand lohnt sich, wenn die Apothekenleitung QMS wirklich aktiv als Führungsinstrument nutzt. Ein Zertifikat kann den Verkaufswert einer Apotheke erhöhen, da es einen Qualitätsindikator für potentielle Käufer darstellt.

Muss ich für meine Apotheke alle QM Dokumente selber erstellen oder kann ich einfach auf Leitlinien oder Vorlagen zurückgreifen?

Eine Leitlinie ist als QM-Dokument nicht ausreichend. Sie kann aber bei der Erstellung von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen sowie Checklisten hilfreich sein. Wichtig ist es, alle (vor allem gesetzlichen) Anforderungen an den Prozess zu kennen. In der Verfahrensanweisung beschreiben Sie dann, wie genau Sie in ihrer Apotheke diese Anforderungen erfüllen. Wenn Sie Vorlagen kaufen, so müssen diese immer angepasst werden!

Brauche ich für meine Apotheke eine QM Beratung / eine(n) QM-BeraterIn?

Prinzipiell können Sie alles selber machen. Ein(e) BeraterIn ist dann sinnvoll, wenn Sie selber keine Zeit haben oder, was in vielen kleineren Betrieben ein Problem ist, keine(n) MitarbeiterIn haben der/die hinreichende Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten hat und gut mit Schreibprogrammen, Wort, Schrift und Tabellen umgehen kann. Der Berater / die Beraterin sollte Erfahrung mit Apotheken haben und Ihnen alle Vorlagen an ihre Vor-Ort-Situation anpassen. Dabei hilft er Ihnen zu entscheiden was Sie wirklich brauchen und worauf Sie verzichten können. Eine nachhaltige Beratung hilft ihnen immer auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Wie passe ich QM-Vorlagen an meine Apotheke an?

In der Kopfzeile muss ihre Adresse eingefügt werden. Wenn Sie ein Logo haben, so fügen Sie auch das ein. Dann prüfen Sie den Inhalt und die Reihenfolge der Abläufe genau. Passen Sie alles an was Sie anders machen. Aber Achtung! Manche Forderungen müssen Sie vielleicht erst noch umsetzen. Bevor Sie etwas herausstreichen also immer prüfen, ob die Anforderung nicht vielleicht berechtigt ist.

Was muss die Apotheke bei der neuen Medizinprodukte Verordnung der EU (MDR) beachten?

Im Wesentlichen hat die Apotheke drei Aufgaben um als Händler zur Medizinprodukte Sicherheit beizutragen. Sie muss Medizinprodukte je nach Häufigkeit und Risiko statistisch prüfen (also nicht 100%). Hier sind auch neue Prüfkriterien (UDI, Konformitätserklärung, etc.) hinzugekommen im Vergleich zur Fertigarzneimittel- Medizinprodukte-Prüfung nach ApBetrO; außerdem gilt die Prüfpflicht jetzt für alle Medizinprodukte und nicht mehr nur für apothekenpflichtige. Zweitens sind Vorkommnisse von Medizinprodukten aufzuzeichnen, d.h. wenn ein Medizinprodukt auffällig ist und nicht den Anforderungen genügt; damit verbunden ist ggf. eine Meldung an Bfarm, je nach Schwere der Abweichung oder an den Hersteller/Importeur. Drittens muss für die Lieferung an andere „Wirtschaftsakteure“ (wie Ärzte, Hebammen, Pflegedienste, Heime) eine Rückverfolgbarkeit erstellt werden, z.B. durch Kopie des Lieferscheins mit packungsspezifischen Ergänzungen. Künftig können so Rückrufe bis zum letzten Glied vor der Anwendung am oder Abgabe an den Kunden vollzogen werden. Mit der UDI wurde eine „securPharm“-ähnliche Einzelpackungsnummer geschaffen, die gestaffelt bis 2025 auf den Produkten aufgebracht werden muss. Eine Scanbarkeit ist vorgesehen. Die Aufzeichnungen müssen 5-15 Jahre aufbewahrt werden.

Was ist ein Revisionsstand?

Der Revisionsstand macht zu verschiedenen Zeitpunkten erstellte Dokumente voneinander unterscheidbar. Begonnen wird mit „0“. Bei jeder weiteren Änderung wird er um eine Nummer hochgesetzt. So ist Revision 2 also aktueller als Revision 0. Ergänzt wird der Revisionsstand mit dem Datum der jeweiligen Ausgabe, sodass man direkt sehen kann, an welchen Tag die letzte Änderung vorgenommen wurde.

Was muss in einem QM-Handbuch für die Apotheke stehen?

Ein QM-Handbuch nach ApBetrO enthält Beschreibungen aller pharmazeutischen Prozesse (wie Prüfung, Herstellung, Lagerung etc.) und Dienstleistungen (wie Botendienst, Heimbelieferung etc. Außerdem stellt es alle notwendigen Formblätter zur Verfügung um die geforderten Aufzeichnungen zu erstellen (z.B. zu Reinigung oder zur Temperaturerfassung im Kühlschrank). Ein QM-Handbuch nach DIN EN ISO enthält etliche zusätzliche Dokumente, wie z.B. den Managementbericht, die Prozesslenkung mit Leistungsindikatoren, eine Qualitätspolitik, Qualitätsziele etc.

Kann ich ein komplettes QM Handbuch für meine Apotheke fertig kaufen?

Ja, es gibt fertige QM Handbücher. Hier gilt das Gleiche wie für die einzelnen Vorlagen. Übernehmen Sie nur Prozesse in ihr aktuelles Handbuch, die sie auch wirklich durchführen. Passen sie jedes Dokument einzeln an ihre konkrete Situation an. Seien Sie vorsichtig mit dem Weglassen und Rausstreichen, denn vielleicht gibt es eine Vorschrift von der Sie noch nichts wussten.